- 日 레미마졸람 판권 보유사에 이어 미국도 레미마졸람 신약 허가 신청

하나제약(293480, 대표 이윤하)은 독일 파이온의 미국 계약사가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. 미국 계약사는 지난 2017년 미국 내 레미마졸람에 대한 임상 3상을 성공적으로 종료한 바 있다.

하나제약도 지난해 10월 국내에서 레미마졸람(HNP-2001)의 임상 3상을 성공적으로 종료했다. 하나제약은 독일 파이온과 라이센스인(license-in) 계약을 통해 개발권과 국내 독점 판매권을 가지고 있다. 이에 앞서 파이온의 일본 계약사가 지난해 12월 일본 허가 당국에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행 중이다.

하나제약 관계자는 “올해 안에 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행할 예정이고 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다”며, “현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽-GMP와 일본-GMP 인증의 주사제 신공장을 준비 중”이라고 말했다.

레미마졸람은 프로포폴(Propofol)처럼 전신 마취의 빠른 유도 및 유지를 가능하게 하고, 미다졸람과 같이 호흡 억제 또는 활력 징후 불안정성은 거의 유발하지 않고 해독제를 사용할 수 있어 약효에 대한 유효성과 안전성의 장점을 모두 나타내고 있다. 업계는 레미마졸람이 기존 정맥 마취제의 단점을 보완하면서 마취제 시장을 안정적이고 빠르게 대체할 것으로 보고 있다.

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