- 하나제약, 지난 2월 임상 1상 시험계획 승인 후 본격적인 임상 1상 돌입

- 기존 조영제의 부작용을 최소화하는데 중점을 둔 고리형 구조의 MRI T1 조영제

하나제약(293480, 대표 이윤하)은 MRI 조영제 신약 ‘HNP-2006’의 본격 임상 1상을 시작한다고 밝혔다.

하나제약이 개발 중인 차세대 MRI 조영제 신약은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다. 서울대학교병원 IRB 승인을 받은 하나제약은 19일부터 국내 임상 1상 진행을 시작하였다.

기존 MRI T1 가돌리늄 조영제는 신장 및 뇌에 잔류한 상태로 가돌리늄 이온이 분리되면서 섬유화 작용이 일어나는 질병인 신원성전신섬유증(Nephrogenic systemic fibrosis)이 심각한 부작용으로 나타날 수 있다.

MRI 조영제에 대한 안전성은 지속적으로 논의되고 있는 사안으로 기존의 조영제 보다 안전성을 가진 대체 약물 개발이 요구되어 왔으며, 가돌리늄 이온의 방출과 관련된 안전성 문제를 해결하기 위해 높은 수용성을 가지면서 기존 MRI 조영제보다 독성을 감소시켜, 안전성을 보장하면서 뛰어난 조영 증강을 나타낼 수 있는 조영제로 ‘HNP-2006’이라는 신규약물을 개발하였다.

‘HNP-2006’은 새로운 고리형 기능성 조영제로 리간드 DO3A-(cyclohexyl methyl) acetamide를 사용함으로써, 높은 수용성을 가지면서 기존 가돌리늄 대비 높은 이완율과 열역학 및 약동학적 안전성을 보여준다고 관계자는 설명했다.

이번 임상 1상 시험은 건강한 성인에서 ‘HNP-2006’의 단회정맥투여 시 안전성 및 내약성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 1상 임상시험으로 진행된다.

하나제약 관계자는 “MRI 조영제 신약 ‘HNP-2006’은 기존에 쓰이고 있는 약품 대비 안정성이 개선되고 조영효과가 더 뛰어난 것으로 분석되었고 ‘First In Class’를 목표로 개발되고 있는 약물이다.”라며, “임상이 단계적으로 잘 진행되어 제품 출시를 하게 되는 경우에 국내뿐만 아니라 세계 조영제 시장에 큰 영향을 미칠것”으로 기대감을 설명했다.

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