- 레미마졸람 일본에서 전세계 첫 승인. 각국의 PAION 파트너사들 허가 승인 가능성 UP

- 하나제약, 지난해 12월 30일 식약처에 신약 허가신청 완료

- 하나제약, 지난 8일 동남아시아 6개국에 대한 판권 추가로 확보

하나제약(293480, 대표 이윤하)은 독일 파이온(PAION)사의 일본 계약사가 일본 후생노동성(MHLW, Ministry of Health, Labour and Welfare)으로부터 마취제 신약 레미마졸람의 폼목허가를 승인받았다고 밝혔다. 레미마졸람은 일본에서 전세계 최초로 허가 승인을 받음에 따라 신약으로서의 가치를 인정받았다.

파이온(PAION)사에 따르면, 레미마졸람의 첫 판매 승인은 파이온사의 주요 이정표이며, 품목 허가승인이라는 성과에 대해 축하했다. 또한, 전세계적인 인구 고령화에 따라 기존의 약물보다 안전성이 높고 동시에 효과적인 마취제의 필요성이 대두되고 있고 레미마졸람은 그 역할을 해낼 것이라고 설명했다. 레미마졸람의 일본에서의 전세계 첫 출시는 2020년에 있을 여러 국가에서의 레미마졸람 판매 승인의 시발점이며, 전세계 국가에서 레미마졸람의 판매가 시작될 것이라고 설명했다.

한편, 지난해 4월에는 파이온사의 미국 계약사가 레미마졸람의 미국 FDA(식품의약국, Food and Drug Administration)에 신약 허가 신청을 완료하고 20년 2분기 품목 허가 승인이 기대되고 있다. 국내 판권자인 하나제약은 지난해 12월 30일 국내 식약처에 신약 허가 신청을 완료한 상태로, 하나제약은 “레미마졸람의 일본 허가 승인 결과는 국내 허가 승인의 청신호가 될 수 있을 것”이라고 언급했다.

하나제약 관계자는 “이르면 2020년 말 또는 2021년 초 레미마졸람의 본격적인 출시를 목표로 하고 있다.”며 “국내 출시 이후, 준비 중인 국제기준의 ‘하길 주사제 신공장’을 통해 수출 역시 계획했던 대로 진행할 수 있을 것으로 예상한다.”며 기대감을 설명했다.

하나제약은 레미마졸람은 정맥마취제로서 빠른 마취효과와 더불어 부작용 발현율을 낮추고 역전제 확보를 통한 안전성을 높인 약물로서 기존 마취제들의 장점만을 가져온 40여년만에 출시되는 신약이라고 설명을 덧붙였다.

(끝)