- 레미마졸람, 이탈리아에 이어 벨기에에서도 코로나19 중환자 대상 동정적 사용 승인
- 일본, 미국, 중국 판매허가에 이어 연내 유럽, 한국도 허가 승인 기대

하나제약(293480)은 마취제 신약 레미마졸람이 벨기에 의약품청(Federal Agency for Medicines and Health Products in Belgium)으로부터 코로나19 관련 중환자를 위한 동정적 사용이 허가되었다고 밝혔다.

이는 최근 코로나 19로 인해 중환자의 처치를 위한 프로포폴과 미다졸람의 공급부족 현상이 심각해짐에 따라 이를 대체할 수 있는 용도로 레미마졸람의 동정적 사용이 허가 된 경우이다.

동정적 사용이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한 치료제가 없을 때, 개발 중이나 판매허가를 아직 취득하지 못한 치료제의 사용을 허가하는 제도로서 레미마졸람의 경우 지난 6월에 이탈리아에서도 코로나19 중환자를 대상으로 한 동정적 사용이 허가된 바 있다.

파이온(PAION)사 대표 Dr. Jim Phillips는 “코로나 팬데믹으로 인한 현재의 예외적 상황에서 환자들이 필요로 하는 의약품을 공급하게 되어 기쁘다.”며, “레미마졸람은 이미 광범위한 임상 시험들에서 안전성과 유효성을 입증하여 기존 마취제의 대안이 될 수 있는 가능성을 제시하였다.”라고 설명하였다.

하나제약 관계자에 따르면, 레미마졸람은 이미 전세계적으로 2,900명에 달하는 환자의 임상을 통해 효과와 안전성을 확인하였으며, 지난 1월 일본에서는 ‘전신마취의 유도 및 유지’ 적응증으로 신약허가가 승인되었고, 미국에서는 7월 ‘수술 및 진단시 의식하 진정’ 적응증으로 FDA의 허가승인을 받은바 있다. 또한, 중국에서도 지난달 20일 레미마졸람의 판매가 승인된 바 있다. 유럽과 한국도 연내 허가 승인될 것으로 기대되고 있는 바 마취제 신약 레미마졸람의 전세계 판매가 본격적으로 이어질 것으로 기대된다고 밝혔다.

끝.