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- 7년간 국내 독점 판매 보장…2021년 퍼스트제네릭 출시 목표
하나제약(293480, 대표 이윤하)은 독일의 글로벌 제약사 헬름AG(HELM AG)와 마약성 진통제 ‘펜타닐박칼정(Fentanyl citrate Buccal Tablet)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 9일 공시했다. 계약금은 5만 유로이며 단계별 마일스톤 15만 유로를 순차적으로 지급하는 조건이다. 첫 발주 이후 7년간 하나제약의 국내 독점 판매가 보장된다.
펜타닐박칼정은 암환자에게서 수시로 발생할 수 있는 돌발성 암성 통증에 투여할 수 있는 마약성 진통제로, 기존 정제와는 달리 혀 밑이나 치아 측면에 물 없이 놓고 녹여 먹는 형태의 구강정이다. 펜타닐박칼정 시장은 최근 암환자의 급증 추세와 정부의 돌발성 통증 분야 보험 급여 확대 정책에 따라 업계의 주목을 받고 있다.
그동안 암환자의 통증 조절을 위한 1차 약물로는 펜타닐 성분의 패치제가 주로 처방됐으나 부착 후 약효 발현에 충분한 시간이 소요된다는 단점에 따라 빠른 진통 효과를 기대할 수 있는 속효성 제제의 개발이 필요했다. 동일 성분 경구제의 선택은 제한적이고 마약성 진통제 중에서도 강력한 약효를 나타내는 펜타닐의 속효성 경구제형 개발이 어려운 환경이었으나 최근 다양한 제형의 펜타닐 경구제가 개발되고 있다.
이 가운데 구강정(Buccal Tablet)은 환자의 복용 편의성과 빠르고 확실한 진통 효과를 나타내는 이유로 선호되고 있는 추세다. 국내 펜타닐 경구제(설하정, 박칼정, 나잘스프레이 등) 시장도 2015년 약 60억 원에 그쳤으나, 2016년 약 120억원, 2017년 약 160억 원으로 매년 급격히 성장하고 있다.
하나제약 관계자는 “앞으로 펜타닐박칼정의 임상시험 및 허가절차를 완료한 뒤, 2020년~2021년 사이에 퍼스트제네릭을 출시할 계획”이라며, “이를 통해 펜타닐 구강정 시장을 공략함과 동시에, 하나제약의 주력 분야였던 마약성 진통제뿐만 아니라 종양학과(oncology) 관련된 신규 제품라인을 꾸준히 개발할 것”이라고 밝혔다.
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