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| 황몰핀주15mg/ml(2ml/A) |
| 성분 |
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Morphine sulfate 30mg |
| 성상 |
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무색 투명한 액이 든 갈색 투명한 앰플 주사제 |
| 효능군 |
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811(아편알카로이드제 제제) |
| 보험코드 |
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657804871 |
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| 효능,효과 |
1. 비교적 심한 급성 또는 심한 만성 통증(예 : 말기 질환)의 완화
2. 수술 전 진정을 위한 마취보조제
3. 분만 시 통증 완화
4. 급성 폐부종 환자에 대한 심혈관계 효과 및 불안 완화(단, 화학적 호흡기 자극원에 의해 유발된 폐부종 치료에는 사용하지 않는다.)
5. 심근경색으로 인한 통증 완화 |
| 용법,용량 |
이 약은 피하주사, 근육주사 또는 천천히 정맥주사하여야 하며, 경막외 또는 수막강내로 투여하지 않는다. 이 약을 정맥주사로 투여할 때는 인공소생장치와 마약길항제(날록손 등)를 즉시 사용할 수 있도록 준비해야 한다.
심한 만성 통증 환자의 경우 통증 정도, 반응 및 내성에 따라 투여량을 조절한다. 매우 심한 만성 통증 환자 또는 마약류의 진통 효과에 내성을 보이는 환자는 투여량을 증량할 수 있다.
소아, 고령자 및 다른 중추신경계 억제제를 투여 받고 있는 환자의 경우에는 용량을 감량하여 투여한다.
이 약은 주로 피하주사용으로 사용하지만, 근육주사 또는 천천히 정맥주사 할 수도 있다. 반복적인 피하주사 시 국소 염증, 통증 및 경화를 일으킬 수 있으므로 반복투여 시에는 피하주사보다 근육주사가 선호된다.
1. 성인
1) 피하주사 또는 근육주사 시 투여량 : 일반적으로 모르핀황산염수화물로서 10 mg을 필요에 따라 4시간마다 투여한다. 1회 투여량은 환자의 반응 및 요구에 따라 5∼20 mg의 범위에서 투여 할 수 있다.
2) 정맥주사 시 투여량 : 일반적으로 이 약으로서 4∼10 mg을 4∼5분에 걸쳐 천천히 투여하고, 필요에 따라 4시간마다 투여한다. 이 약 2.5∼15 mg을 주사용 증류수 4∼5 mL 에 희석하여 사용할 수 있다.
2. 소아
이 약으로서 0.1∼0.2 mg/kg을 필요에 따라 피하주사하고, 1회 15 mg을 초과해서는 안된다. 미숙아에게는 투여하지 않으며, 신생아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
3. 분만시 통증 완화 : 일반적으로 이 약으로서 10 mg을 피하주사 또는 근육주사한다.
4. 심근 경색으로 인한 통증 완화 : 이 약으로서 8∼15 mg을 주사한다. 통증이 매우 심한 경우에는 3∼4시간마다 적은 양을 추가투여할 수 있다. |
| 사용상 주의사항 |
1. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 경련상태(경련중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다.)
3) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.)
4) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)
5) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
6) 부정맥 환자
7) 뇌종양 환자
8) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
9) 진전섬망 환자
10) 미숙아 또는 미숙아를 출산하는 경우
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 저혈압 또는 쇽 상태에 있는 환자(순환부전과 호흡억제가 증강될 수 있다.)
2) 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
3) 천식 환자
4) 약물의존 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자(의존성이 생길 수 있다.)
5) 심실상성 빈맥 환자
6) 급성 복부질환 환자(임상경과를 불명확하게 하여 정확한 진단을 지연시킬 수 있다.)
7) 궤양성 대장염 환자
8) 최근에 위장관 또는 요로 수술을 받은 환자
9) 경련질환 환자(경련을 유발하거나 악화시킬 수 있다.)
10) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)
11) 중증 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
12) 발열이 있는 환자
13) 전립선비대에 의한 배뇨장애, 요도협착, 요관수술 후의 환자(배뇨장애 증상이 악화될 수 있다.)
14) 갑상샘저하증(점액수종 등) 환자(호흡억제와 혼수가 나타날 수 있다.)
15) 부신피질기능저하증(에디슨씨병 등) 환자(호흡억제에 대한 감수성이 높아진다.)
16) 소아
17) 고령자
3. 이상반응
1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
① 의존성 : 계속 복용으로 약물의존성이 생길 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. 계속 복용 중 투여량을 급격히 감소시키거나 투여를 중지할 때 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 심계항진 등의 증상이 나타나면 1일 투여량을 서서히 감량하면서 환자의 상태를 신중히 관찰한다.
② 호흡억제 : 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다.
③ 두부손상과 두개내압 상승 : 이 약의 호흡억제 작용으로 인한 2차적인 뇌척수액 압력 증가는 두부손상, 다른 두개내 병변, 또는 이미 있던 두개내압 상승을 더욱 악화시킬 수 있다. 또한 마약성 진통제는 두부손상이 있는 환자의 임상적 경과를 불명확하게 할 수 있다.
④ 혈압저하 및 쇽 : 이 약을 포함한 마약성 진통제는 혈량부족 또는 페노티아진계 약물, 전신마취제 등과의 병용으로 인해 혈압유지능력이 떨어져 있는 환자에게 중증 저혈압 및 쇽을 일으킬 수 있다. 이 약에 의해 혈관확장이 유발되어 심박출량과 혈압을 더욱 감소시킬 수 있으므로 순환기계 쇽이 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
⑤ 드물게 쇽, 심정지, 아나필락시 반응이 보고되었다.
2) 중추신경계 : 쇠약, 떨림, 근육 협동운동 장애, 일시적 환각, 방향감각상실, 시각 장애가 나타날 수 있다.
3) 정신신경계 : 두통, 동요, 불쾌감, 이상황홀감, 진정, 어지러움이 나타날 수 있다.
4) 소화기계 : 구역, 구토, 변비, 담도경련, 만성 궤양성대장염 환자에서의 결장 운동성 증가, 급성 궤양성 대장염 환자의 독성 증가가 나타날 수 있다.
5) 순환기계 : 빈맥, 서맥, 심계항진, 혼미, 실신, 기립성저혈압이 나타날 수 있다.
6) 비뇨기계 : 핍뇨, 요저류가 나타날 수 있다.
7) 과민반응 : 가려움, 두드러기, 발진이 나타날 수 있다.
8) 기타 : 안면홍조, 발한, 반복적 피하주사 시 국소적인 가려움, 통증, 경화가 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약은 마약성 진통제의 지속적인 투여방법, 환자를 관리하는 방법, 호흡억제 등의 이상반응에 대해 마약길항제를 포함한 처치법에 잘 알고 있는 의사가 처방해야 하며, 소생장치, 산소, 마약길항제 등 응급처치시설이 갖추어진 곳에서 투여해야 한다.
2) 저혈압이나 쇽 상태에 있는 환자 또는 차가운 피부 부위에 마약성 진통제를 피하 또는 근육주사하면 관류이상으로 인해 이 약의 흡수가 방해받을 수 있다. 그 후 반복투여 시 순환상태가 정상화되면 갑자기 과량이 흡수될 수 있으므로 주의를 기울여야 한다.
3) 약물 남용 : 이 약은 남용 대상 약물이다. 마약은 긴장을 풀어주고 통증이나 스트레스에 대해 무감각하게 하며, 무력감과 도취감을 유발한다. 마약을 정기적으로 수 일 이상 투여받은 환자의 경우, 치료를 중단하면 금단증상으로 인식되지 않을 수 있는 완만한 증상을 나타낼 수 있다. 의료 목적으로 마약을 투여 받은 상당수의 환자들은 약물을 찾는 행위나 충동적인 약물 사용행동을 보이지 않았다. 환자의 약물 남용 가능성은 개인적인 성향이 중요한 역할을 하므로, 이 약을 약물의 남용 또는 의존성의 병력이 있는 환자에게 투여할 경우 가까이 주시해서 관찰하며 투여해야 한다.
4) 의존성 : 이 약은 생리적인 의존성, 신체적인 의존성과 내성을 일으키는 것으로 알려져 있다. 금단증상의 정도는 의존성의 정도와 사용한 약물을 얼마나 갑자기 중단했는지와 관련이 있다. 만약, 금단증상이 마약길항제의 투여로 더 악화되는 경우, 증상은 투여 후 수 분에서 최대 30분 이내에 악화된다. 그러나 의존성이 있는지를 조사하기 위해 마약길항제를 투여하는 것은 추천하지 않는다. 모르핀에 의존적인 환자의 금단증상은 마지막 투여 후 36～72시간에 최대로 나타나며, 7～10일이 경과된 후 천천히 그 증세가 사라진다. 금단증상이 나타나면 보조적인 대증요법을 실시하고, 적당한 수액을 공급하며 전해질의 균형을 맞추는 것이 중요하다.
5) 졸음, 어지러움 등이 나타날 수 있으므로, 이 약을 투여 중인 환자는 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
5. 상호작용
1) 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 베타차단제, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제 또는 다른 중추신경억제제(알코올 포함)와 이 약을 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정효과 또는 혼수가 나타날 수 있다. 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 하며, 알코올과는 병용투여하지 않는다.
2) MAO억제제는 마약성 진통제와 병용투여 시 고혈압 또는 저혈압 위기가 동반되는 중추신경 흥분 또는 억제를 일으킬 수 있으므로 MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자는 이 약과 병용투여하지 않는다.
3) 이 약을 포함한 마약성 진통제는 신경근육차단제의 효과를 증강시켜 과도한 호흡억제를 일으킬 수 있다.
4) 이 약과 같은 아편양 수용체의 완전효현제를 투여받고 있는 환자에게 펜타조신, 날부핀, 부프레노르핀 등의 아편양 수용체의 부분효현제를 투여하면, 경쟁적 수용체 차단으로 인해 이 약의 진통 효과를 감소시키거나 금단증상을 촉진시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
5) 이 약과 시메티딘의 장기 병용투여 시 이 약의 혈중농도가 증가될 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약을 마우스에게 사람치료용량의 2,000배로 단회 피하 주사하면 기형을 유발한다는 보고가 있는데, 이는 저산소증으로 인한 작용과 유사하였다. 골든햄스터(golden hamster)에 1일 체중 kg당 35 mg(사람치료용량의 약 230배)의 용량을 투여하면 기형을 유발한다고 보고되었다. 랫트를 이용한 실험에서 기형발생을 유발하지 않았으나, 1일 체중 kg당 10 mg 투여 시(사람치료용량의 10배) 새끼의 사망률 및 발달장애를 증가시켰다.
2) 임부를 대상으로 한 적절한 시험결과는 없으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 이 약은 태아순환계로 쉽게 이행되어 신생아 호흡억제를 유발할 수 있으므로, 만약 산모가 분만 시 마약성 진통제를 투여받았다면 신생아 호흡억제의 여부를 면밀히 관찰해야 하고, 특히 조산아가 예상되는 경우에는 사용해서는 안된다. 또한 정맥내 투여 시 자궁수축 강도, 지속시간, 빈도를 감소시켜 분만을 지연시킬 수 있다.
4) 출산 전 마약제를 규칙적으로 복용하던 임부에서 태어난 신생아는 육체적인 마약의존성이 나타날 수 있다. 출산 후 신생아에게 신경과민, 과도한 움직임, 울음, 불면, 떨림, 발열 등의 마약 금단증상이 나타날 수 있는데, 이러한 증상의 강도는 임부의 마약제 사용량에 꼭 비례하는 것은 아니다. 이러한 신생아 마약 금단증상에 대해 정해진 치료방법은 없으며, 대증요법과 함께 필요 시 진정제나 페노바르비탈 등을 투여한다.
5) 이 약은 모유로 이행되므로 수유부에게 이 약을 투여할 때는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
신생아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 또한 이 약은 미성숙한 혈액-뇌 관문을 더 쉽게 통과하여 호흡억제를 더 잘 유발할 수 있으므로 조산아에는 투여하지 않는다. 소아는 상대적으로 마약에 더 민감할 수 있으므로, 소아에게 투여 시 투여용량을 감시하고 각별한 주의를 기울여야 한다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있고, 특히 호흡억제가 일어나기 쉬우므로 투여 시 환자의 상태를 관찰하면서 저용량부터 시작하는 등 신중히 투여한다.
9. 임상검사치에의 영향
마약성 진통제는 담도내 압력을 높여 혈장 아밀라아제 또는 리파아제 수치를 증가시킬 수 있으므로, 마약성 진통제 투여 후 24시간 동안의 이러한 효소치 검사결과는 신뢰성이 떨어질 수 있다.
10. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 호흡억제, 의식불명, 혼수, 골격근 이완, 냉한 피부, 축동, 서맥, 저혈압 등이 나타날 수 있다. 심한 경우 무호흡, 순환기계 허탈, 심정지, 사망에 이를 수 있다.
2) 처치
① 호흡억제 및 무호흡이 나타나면 기도를 확보하고, 산소를 투여하며 필요 시 기관삽관, 보조호흡 또는 조절호흡을 실시하는 등 적절한 처치를 한다. 만약 호흡억제가 근강직과 연관되어 나타나면, 조절호흡이나 보조호흡을 위해 신경근육차단제의 투여가 필요할 수 있다. 호흡억제를 완화하기 위해서 날록손 등의 마약길항제를 투여할 수 있으나, 이 약에 의한 호흡억제의 지속시간이 마약길항제의 작용시간보다 더 길게 지속될 수 있으므로, 마약길항제의 투여 후에도 충분히 관찰해야 한다.
② 체온과 적절한 체액의 공급을 유지한다.
③ 만약 심각한 저혈압이 발생하거나 지속될 경우, 혈액량감소증의 가능성을 고려해야 하며, 적절한 정맥 수액요법을 실시해야 한다.
④ 서맥 및 심장무수축의 증상이 나타나는 환자는 아트로핀을 투여하며, 필요 시 심장마사지나 제세동을 실시한다.
11. 적용상의 주의
투여하기 전에 반드시 주사액의 침전 및 변색 유무를 확인해야 한다. 만약 연한 노란색보다 더 진한 색을 나타내거나 다른 종류의 변색이 나타난 경우, 또는 침전이 있는 경우에는 사용하지 않는다.
12. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 우연히 피부에 노출되었을 때에는 약물이 묻은 옷을 제거하고 묻은 부위를 물로 씻어내야 한다.
2) 이 약의 제한적인 적응증, 과량투여 및 남용의 위험 때문에 그 사용이 제한되어 있어, 병원 내에서 이 제품을 통제하기 위한 특별한 수단이 요구된다. 이 약은 엄격하게 개수가 확인되어야하고, 폐기물에 대한 접근도 통제되어야 한다.
3) 이 약은 사용 직전까지 차광하여 실온의 온도가 조절되는 곳에서 상자 안에 보관하고 얼리지 않는다.
4) 사용하고 남은 약은 버린다.
13. 기타
이 약의 발암성, 돌연변이성, 수태능력에 미치는 영향에 대한 동물실험은 실시된 바 없다. |
| 포장단위 |
25A |
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