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마취 및 통증 전문 제약사 하나제약(293480, 대표 이윤하)은 혁신적인 전신 마취제 신약 레미마졸람(HNP-2001)의 국내 임상 3상을 성공적으로 마무리했다고 28일 공시를 통해 밝혔다.
하나제약이 임상3상을 성공적으로 마무리한 레미마졸람(HNP-2001)은 전신마취에서 요구되는 이상적인 기준인 ‘마취 작용이 신속하고 마취 중단 후 회복이 빠르고, 순환기 및 호흡기에 대한 영향이 거의 없으며, 호흡억제 등의 부작용 발생시 투여 가능한 길항제가 있다.’에 부합되는 혁신 마취제이다.
프로포폴처럼 전신마취의 빠른 유도 및 유지를 가능하게 하고, 미다졸람과 같이 호흡억제 또는 활력징후 불안정성은 거의 유발하지 않고 해독제를 사용할 수 있어 약효에 대한 유효성과 안전성의 장점을 모두 나타내므로 향후 기존 정맥마취제의 단점을 보완하고 안정적으로 빠르게 대체할 수 있는 약물이다.
레미마졸람의 국내 임상 3상은 마취제의 효능과 안전성을 문제없이 입증하였다. 특별한 이상 현상이 전혀 발견되지 않았으며, 전신 마취의 유도와 유지 부문에서 유효성과 안전성을 종합적으로 확인한 레미마졸람은 특히 대조약 프로포폴 대비 안전성이 매우 높은 마취제로서 연구기관과 임상에 참여한 대상자들로부터 매우 높은 만족도를 확인했다.
하나제약은 2017년 식약처로부터 레미마졸람의 임상시험 승인을 받고 지난해 3월부터 10월까지 전신 마취가 예정된 수술 환자 총 198명을 대상으로 시험을 진행했다. 임상시험기관은 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세대학교 강남세브란스병원 등 총 12곳이 대규모 임상을 진행했다.
마취제시장의 선두주자인 하나제약은 2013년 독일 파이온(Paion)으로부터 연구개발 및 제조, 판매, 관리에 대한 독보적인 입지를 인정받아 국내 독점 계약을 맺었다. 하나제약은 레미마졸람의 연구개발권과 독점판매권을 보유하고 있으며, 향후 자체적인 대량 생산 시설을 갖춘 후 글로벌 수출까지 겨냥하고 있다. 레미마졸람은 20여년만에 출시되는 글로벌 마취제 신약으로서 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 기존 제재의 시장을 빠르게 흡수할 것으로 기대하고 있다.
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