1. 제품명 : 유앤비캡슐
2. 변경항목 : 원료약품 및 그 분량, 성상, 제조방법, 저장방법, 기준 및 시험방법, 사용상의 주의사항, 제조원
3. 변경내용
1) 원료약품 및 그 분량
- 주성분 : 비페닐디메칠디카르복실레이트환(비페닐디메칠디카르복실레이트로서 12.5mg)(별규) 125mg → 비페닐디메틸카르복실레이트(별규) 12.5mg
- 부형제 : 유당수화물(KP) 65mg → 유당수화물(KP) 90mg
- 부형제 : 미결정셀룰로오스(KP) 35mg → 폴리에틸렌글리콜8000(EP) 110mg
- 붕해제 : 전분글리콜산나트륨(NF) 20mg → 옥수수전분(KP) 30mg
- 용해보조제 : 폴리소르베이트80(KP) 2.5mg 추가
- 주성분 별첨 규격의 함량시험법 수정
2) 성상 : 흰색의 분말이 들어있는 상,하부 흰색의 경질캡슐제 →
흰색의 분말을 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제
3) 제조방법 : 위탁제조업체 변경으로 인한 전반적인 제조방법 및 공정 변경
4) 저장방법 : 기밀용기 → 밀폐용기
5) 기준 및 시험방법 : 위탁제조업체 변경으로 인한 기준 및 시험방법 변경
6) 사용상의 주의사항 : 유당수화물 함유제제 주의사항 추가
7) 제조원
- 위탁제조업체 변경 : 프라임제약(주) → (주)넥스팜코리아
4. 처리시행일 : 2015.05.19.
5. 발매예정일 : 2015.07.01.
6. 약가 : 289원 (2015.07.24 이후 260원, 오리지널제품 약가와 동일)
