1) 제품명 : 하나온단세트론정(온단세트론염산염수화물)
2) 변경항목 : 제품명칭 변경, 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 기준 및 시험방법
3) 변경내용 :
* 제품명칭 변경
- 성분 표준 명칭에 따른 변경
: 하나온단세트론정(염산온단세트론) → 하나온단세트론정(온단세트론염산염수화물)
* 원료약품 및 그 분량
- 성분 표준 명칭에 따른 변경 : 염산온단세트론 → 온단세트론염산염수화물
- 부형제 타입의 상세 명시 : 미결정셀룰로오스
- 공정서 규격 변경 : 히프로멜로오스 2910(KP) → 히프로멜로오스 2910(JP)
- 코팅제의 상세 분량 명시 : 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 산화철(황색)
* 제조방법
- 공정서 규격 변경 : 에탄올(NF) → 에탄올(KP)
- 코팅 용매 변경 : 염화메틸렌, 에탄올 → 에탄올
- 소재지 도로명 주소 반영
- 온단세트론염산염수화물 DMF등록번호 추가
- 유래 성분의 기원 상세 명시 : 동물유래성분, 식물유래성분
* 기준 및 시험방법
- 성분 표준 명칭에 따른 변경
: 염산온단세트론, 염산온단세트론이수화물 → 온단세트론염산염수화물
- 공정서 명칭 변경 : 약전 → 대한민국약전
