안녕하십니까 하나제약입니다.
최근 식약처에서 고지한 불순물 함유 우려 고혈압 치료제 잠정 판매 중지 조치에 관해 안내드립니다.
식품의약품안전처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압치료제로 사용되는 원료의약품 중 제지앙 화하이에
서 제조한 ‘발사르탄’(Valsartan)원료에서 ‘N-니트로소디메틸아민(N-Nirosodimethylamine, NDMA)’이
확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지
및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔습니다.
*N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 분류
*참고로 2A 발암성물질은 인체 발암성 예측/추정물질로 실험동물에 대한 발암성 근거는 충분하지만 사람에
현재 당사에서 판매하고 있는 바라탄정 80mg, 바라탄정160mg은 상기의 원료를 사용한 바 잠정적인 제조
및 판매중지 중에 있습니다.
또한 식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·
폐기 또는 판매재개 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정입니다.
다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 인체위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자
보호를 위한 사전 예방차원에서 이루어졌습니다.
참고로 자사의 코바라탄정 80/12.5mg, 코바라탄정 160/12.5mg, 발라디핀정 5/80mg, 발라디핀정
5/160mg, 발라디핀정 10/160mg 은 다른 원료사용으로 문제없이, 정상적으로 판매중임을 알려드립니다.
아울러, 당사는 새로운 원료를 사용하여 최대한 신속한 제품 재공급을 위해 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
